職責(zé)描述：
職責(zé)一：
依據(jù)GCP法規(guī)，臨床試驗方案、臨床試驗SOP的要求，根據(jù)稽查/核查計劃負(fù)責(zé)對公司臨床試驗項目進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督和核查，主要包含試驗中心存檔文件的稽查、原始病歷和醫(yī)院數(shù)據(jù)庫一致性的核實、項目進(jìn)度的核實等工作，以確保試驗按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、試驗方案、GCP及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題并提出建議，及時提交稽查報告。
職責(zé)二：
負(fù)責(zé)對臨床試驗文件、監(jiān)查員的工作總結(jié)與計劃及其它相關(guān)資料進(jìn)行定期檢查，并及時提交稽查報告；
職責(zé)三：
負(fù)責(zé)臨床項目內(nèi)部稽查結(jié)果和外部稽查結(jié)果的追蹤，督促稽查結(jié)果能得到及時的修改。
職責(zé)四：
及時與項目經(jīng)理、監(jiān)查員及研究者溝通，確保臨床試驗符合GCP和SOP規(guī)范；
職責(zé)五：
負(fù)責(zé)進(jìn)行醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門現(xiàn)場核查前的審核；
職責(zé)六：
負(fù)責(zé)撰寫稽查相關(guān)的SOP及內(nèi)容更新，并組織培訓(xùn)；
職責(zé)七：
合理制定稽查計劃并組織實施



任職要求：
具備以下能力-
?語言表達(dá)
?團(tuán)隊合作
?責(zé)任心
?職業(yè)穩(wěn)定性
?組織協(xié)調(diào)能力
?計劃執(zhí)行能力
?分析判斷能力

珠海凱德諾醫(yī)療器械有限公司（凱德諾醫(yī)療）注冊在珠海橫琴新區(qū),系遠(yuǎn)大醫(yī)藥(中國)有限公司高端介入類醫(yī)療器械平臺。凱德諾醫(yī)療與德國公司Cardionovum GmbH全方位合作，矢志開創(chuàng)中國介入治療領(lǐng)域的高端知名品牌。
凱德諾醫(yī)療首期引進(jìn)德國研發(fā)和生產(chǎn)，歐盟CE認(rèn)證的藥物涂層球囊產(chǎn)品，用于治療冠狀動脈阻塞性病變和外周血管阻塞性病變，以及血液透析患者動靜脈瘺狹窄。藥物涂層球囊是血管介入治療領(lǐng)域的最新療法，因微創(chuàng)和無長期植入的特點給患者帶來創(chuàng)傷和副作用極小的長期受益，已經(jīng)在歐洲已經(jīng)獲得廣泛開展，在美國和中國已經(jīng)獲得專家共識。
凱德諾醫(yī)療的藥涂球囊產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)先的涂層專利技術(shù)，將抑制血管平滑肌增生的藥物，如紫杉醇、西羅莫斯極其細(xì)微均勻地涂布球囊表面。因此產(chǎn)品在血管輸送過程藥物沖刷更少，極大程度避免遠(yuǎn)端血管微栓塞，更多的藥物被病變部位血管迅速良好吸收。
凱德諾(Cardionovum)是中德高端醫(yī)療領(lǐng)域精誠合作的典范。凱德諾醫(yī)療協(xié)同德國同仁全力以赴促成藥物涂層球囊新產(chǎn)品盡快上市，惠及更多更廣的血管阻塞和狹窄患者。我們堅信Life deserves the best!