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法規(guī)部總監(jiān)

刷新時間:2023-11-29

半島醫(yī)療

26-39萬

深圳市 | 本科 | 5-10年

基本信息
工作地點:深圳市 所屬部門:法規(guī)部
職位類別:法務人員 招聘人數(shù):1 人
匯報對象:總經(jīng)理
職位描述

職責描述:
1.根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)及公司產(chǎn)品戰(zhàn)略,組織制訂產(chǎn)品注冊計劃,并指導監(jiān)督協(xié)調相關事務。保證產(chǎn)品獲得相關認證,滿足銷售的需要(包括:CFDA, CE, FDA等);
2.組織醫(yī)療器械法規(guī)的收集、更新,組織識別醫(yī)療器械法規(guī)在本企業(yè)適用條款,并組織宣貫、推行;組織產(chǎn)品注冊的規(guī)范性和法規(guī)符合性檢查、糾正及制定風險預防措施;
3.負責醫(yī)療相關法規(guī)分析,分解及研發(fā)過程中的指導,評估與執(zhí)行檢驗。審核醫(yī)療器械產(chǎn)品技術文件等資料;
4.組織起草醫(yī)療器械質量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在問題提出改進措施;
5.負責跟進和解讀醫(yī)療器械相關法規(guī)政策要要求,與國家藥監(jiān)局、其他醫(yī)療機構和領域等保持良好溝通和友好關系;
6.參與公司產(chǎn)品立項和市場分析,評估相關法規(guī)要求及風險;
7.對公司研發(fā)部和市場部提供必要的法規(guī)支持;
8.參與公司規(guī)劃,管理本部門工作,協(xié)調資源完成重點工作,培養(yǎng)團隊和提高全員法規(guī)意識。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、電子等工科專業(yè)優(yōu)先;
2、掌握國內外相關法規(guī),有相關的資源渠道,熟悉醫(yī)療行業(yè)市場和技術趨勢;
3、五年以上法規(guī)體系和注冊管理經(jīng)驗, 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測、臨床、注冊流程及要求;
4、熟悉CE認證注冊的相關法規(guī)要求和流程,熟悉三類醫(yī)療器械注冊優(yōu)先;
5、熟練醫(yī)療器械GMP、ISO13485、FDA等相關法規(guī)并掌握最新政策和行業(yè)動態(tài)。
6、有相關管理經(jīng)驗,善于溝通協(xié)調,領導力強,較強的抗壓能力和自我驅動能力。
我們也同步請法規(guī)主管一職。

崗位要求:
學歷要求:本科 工作經(jīng)驗:5-10年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話 專業(yè)要求:不限
企業(yè)信息
公司性質:其它 公司規(guī)模:100-499人
所屬行業(yè):醫(yī)療設備/器械
企業(yè)介紹

半島醫(yī)療集團成立于2004年,是集國際貿易、產(chǎn)品研發(fā)和營銷服務為一體的國家級高新技術企業(yè)。集團總部位于深圳,在重慶、深圳、北京、香港均設立分支機構,并為近1000余家皮膚科或整形美容科提供產(chǎn)品及服務,贏得眾多三甲醫(yī)院的青睞。公司方向大好,所以效益不錯,正在IPO階段,來了就可以打土豪分田地,人人原始股哦!
集團網(wǎng)址:www.peninsulalaser.com
集團子公司----深圳半島美容有限公司,是一家服務型企業(yè),公司依托半島醫(yī)療集團12年積累的全國合作醫(yī)生和皮膚管理專家資源,在原創(chuàng)性研發(fā)基礎上,聯(lián)合歐美一流品牌設備和藥妝原廠,利用渠道成本優(yōu)勢,聚集綜合品項設計和日韓精細化皮膚管理流程,專注于美國DD(Doctor Derma)品牌皮膚管理中心在大中華區(qū)的教育培訓與整體輸出,為新進入美業(yè)的投資者和美容院提供一站式服務,實現(xiàn)小而美的輕轉型。
集團子公司----深圳半島醫(yī)療有限公司,是皮膚科醫(yī)療垂直細分領域的移動互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新公司,是中國領先的皮膚領域醫(yī)患交流與家用智能硬件交易平臺。凡膚醫(yī)生APP:專業(yè)皮膚科社區(qū),為皮膚病和皮膚美容用戶提供權威醫(yī)生咨詢與家用皮膚理療產(chǎn)品的綜合解決方案。家用智能硬件:以主治白癜風、銀屑病、皮炎濕疹等頑固性皮膚病的家用XeCl308nm準分子光治療儀與治療脫發(fā)的激光生發(fā)設備均已獲得國家CFDA認證,并已取得上百家公立三甲醫(yī)院的臨床認證與大量患者使用的一致好評。
員工福利:5天8小時工作制、五險一金、和諧的團隊伙伴、輕松的工作氛圍、健身房、下午茶、自助咖啡、生日禮物、節(jié)日禮物、年休假、團隊旅游、團隊體育活動。

企業(yè)信息

半島醫(yī)療

醫(yī)療設備/器械

100-499人

其它

深圳市寶安區(qū)新安街道68區(qū)留仙三路長豐工業(yè)園F2棟A座三樓

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