職責描述：
1、負責貫徹執行國際、國家、部門、地方藥監（不僅限于國藥監、FDA、CE等)對三類醫療器械質量的關于監督、檢驗、注冊等的法規、法令、政策，提升全員質量意識。
2、負責產品注冊、確保產品合規生產許可工作。
3、建立、實施和保持質量管理體系的有效運行；組織編寫質量手冊，并定期組織對體系相關文件評審；負責監督外來文件管理。
4、負責質量部全體員工日常管理、工作任務分配和評估考核工作。
5、對涉及產品質量活動的全過程進行有效的監控，不僅限于新產品評審的質量監控、物料檢驗、檢驗方法、生產過程監督、環境監控等。
6、負責建立與產品相關過程的各項質量標準、產品檢驗標準、抽樣方法的制訂及審批工作。
7、負責建立質量相關物料、設備等質量狀態標識和溯源管理。
8、負責驗證工作，審批各項驗證計劃、驗證方案，推動驗證實施完成。
9、負責質量監控中任何過程如發現重大不合格時，有權即刻作出中止生產的決定；對不按技術文件生產的物料，有權拒檢；決定物料使用與否；負責對最終產品依據標準作出放行的決定。
10、負責不合格品控制。制定不合格品管理規程，督促相關部門對不合格品做好標識、隔離和評審；負責組織不合格產品的評審工作，并監控不合格品的處理過程。
11、分析生產過程中出現的質量問題，采取適當的預防糾正措施。
12、參加合同評審、合格供方評審，并協助對主要物料供應商質量體系進行評估。
13、負責質量法規情報和質量檢驗新技術情報的收集。


任職要求：
一、教育背景：醫療器械、化學等相關專業，本科以上學歷；
二、經驗要求：五年以上醫藥、醫療器械制造業品質管理和體系建立管理工作經驗；

三、培訓經歷：
?三類植入醫療器械質量管理相關法律、法規的專業培訓；
?三類植入醫療器械質量管理相關技能、技術的專業培訓

四、技能技巧
?熟悉ISO9001與13485等相關質量管理體系及具體運作，持有內審員證書；
?熟悉醫療器械開發流程、設計控制要求和質量管理控制要求；
?熟悉醫療器械SFDA注冊和CE注冊
五、態度
?具有極強責任心和事業心，具備極強質量意識，工作嚴謹、原則性強。
?具備學習、分析、理解、溝通和調能力。
?具團隊合作能力。

浦易（上海）生物技術有限公司成立于2012年10月，入駐上海浦東張江高科技園區郭守敬路199號上海生物醫藥創新孵化園，目前注冊資金1051萬元。浦易生物是一家由海外歸國人員以及醫療器械生產廠家共同成立的企業，公司擁有可降解生物高分子材料應用和研發的核心技術，涉及生物醫藥、新材料研發和介入醫療器械等多個領域，主要從事五官科微創傷高端植入介入醫療器械的研發、生產、銷售，是一家高起點、高技術的生物技術企業。
公司注重知識產權保護，已經申請多項國內、國外發明專利和實用新型專利，涉及各個產品核心技術、衍生技術、開發應用等各個方面，其中4項國內發明專利、5項國內實用新型專利已經獲得授權；有5項發明專利在國家審批過程中。目前，有二項發明專利在同步申請四個國家的國際專利，為進入國際市場做前期準備。
2015年初，在上海自貿區張江高科技園區按照三類醫療器械生產要求建成了年產6萬套的生產研發基地，其中包括萬級潔凈生產車間、理化實驗室、生化實驗室，并配以世界最先進的實驗、生產、檢測設備和研發人員，提升了浦易的高端研發和生產功能。
我們倡導坦誠溝通、認真敬業、分享共贏的價值觀；我們營造一個積極向上，努力工作，互相幫助的工作氛圍；我們追求成為一個有價值的，受人尊敬的公司。浦易團隊正齊心協力、充滿熱情共創事業。在這里，讓我們的夢想變成耀眼的光芒！
公司將為您提供具有競爭力的薪酬福利、廣闊的個人發展空間，使您在專業化、富有挑戰性的工作環境中收獲成就、不斷進步并愉快成長。
我們期待有志之士的加盟，跟我們一起努力拼搏，與浦易一起共筑未來！