所屬部門：蘇州工廠 研發(fā)部
＜任職要求＞
性別：不限
年齡：25歲以上35歲以下
教育程度：本科以上學歷
專業(yè)要求：醫(yī)學、生物學、生物工程、微生物、藥學等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗：要求1~3年注冊相關(guān)經(jīng)驗。
薪資待遇：面談
＜知識技能＞
①掌握中國的醫(yī)療器械注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。
②熟練醫(yī)療器械注冊程序、功能檢測、注冊標準起草、申報資料的編寫等。
③了解和掌握醫(yī)療器械臨床研究的資源和流程。
＜工作內(nèi)容＞
①負責注冊資料的編寫和匯總整理，提交申請，體系內(nèi)部核查。
②負責與CFDA醫(yī)療器械審評中心、醫(yī)療器械檢測中心協(xié)調(diào)，跟蹤注冊檢測，取得報告書。
③負責協(xié)助臨床試驗。
④負責技術(shù)審評跟進，取得產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)許可證。
⑤領(lǐng)導(dǎo)交待的其他工作。

一、積水醫(yī)療科技（中國）有限公司簡介

　　本公司是一家日資企業(yè)。主要生產(chǎn)INSEPACK（英派康）牌真空采血管和與其配套的真空采血針，并進行體外診斷試劑的進出口和銷售。公司于2003年6月1日正式成立，注冊資本1200萬美元，投資總額2900萬美元。公司總部位于朝陽區(qū)三元橋，工廠座落于北京天竺空港工業(yè)區(qū)A區(qū)，占地面積21,000平方米，工廠全套引進日本先進的生產(chǎn)流水線和日本的制造技術(shù)，年設(shè)計能力達2億支真空采血管，是中國目前規(guī)模最大、現(xiàn)代化程度最高的真空采血管生產(chǎn)基地之一。

　　公司現(xiàn)在擁有包含國際部在內(nèi)的6個銷售部門，國內(nèi)業(yè)務(wù)范圍遍及北京、天津、河南、河北、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、福建、湖南、湖北、新疆，臺灣、香港等地區(qū)和省市；海外市場開拓迅速，業(yè)務(wù)已遍及日本、韓國、土耳其、泰國、馬來西亞、新加坡、印度、印度尼西亞等國家。

二、股東簡介

積水化學工業(yè)株式會社

　　積水化學工業(yè)株式會社成立于1947年3月，系日本上市公司，世界最大的塑料加工廠商之一，擁有233家公司，21800名從業(yè)人員，海外子公司分布于16個國家和地區(qū)。主要支柱產(chǎn)業(yè)包括：住宅建設(shè)、高性能塑料制品、都市建設(shè)環(huán)境工程。近年來，積水化學先后在中國的北京、廊坊、上海、蘇州、無錫、青島、大連、烏魯木齊等地建立了8家合資或獨資企業(yè)。「積水化學」是世界上最早生產(chǎn)塑料真空采血管的廠家之一，具有獨自的尖端生產(chǎn)技術(shù)。特別是PET原管制造裝置、血清分離劑填充裝置、藥劑分注裝置等是「積水化學」經(jīng)過多年研究開發(fā)的高度專業(yè)化的精密儀器。另外，與其他廠家的不同之處還在于包括制劑和分離膠等的所有原材料均由積水化學公司自主開發(fā)研制。