工作職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表進(jìn)行質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持工作，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系實(shí)施的有效性，配合內(nèi)審組實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督、驗(yàn)證過(guò)程控制中技術(shù)文件的實(shí)施；
3、收集產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)，并組織相關(guān)部門(mén)培訓(xùn)；
4、負(fù)責(zé)一般不合格品的評(píng)定并作出處置決定；
5、參與合同評(píng)審、合格供方評(píng)價(jià)和控制；
6、參與顧客投訴、不良事件的處理；
7、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過(guò)程中遇到的有關(guān)法規(guī)和政策問(wèn)題；
8、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù)；
9、負(fù)責(zé)向公司各部門(mén)主管傳遞最新的醫(yī)療器械法規(guī)以及相關(guān)的文件。

任職要求：
1、藥企背景，有豐富的無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)并有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、 應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；
4、懂GMP，做過(guò)體系運(yùn)作；
5、有豐富的部門(mén)管理經(jīng)驗(yàn)。

南京天縱易康生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：天縱生物），成立于2012年9月，總部位于南京市高新區(qū)生物醫(yī)藥谷，是一家整合研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)、服務(wù)的現(xiàn)代化生物科技高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于生物組織工程材料和微創(chuàng)診療領(lǐng)域，致力于尖端生物科技的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
公司已經(jīng)建立起了透明質(zhì)酸、納米膠體金、免疫熒光、膠乳比濁、化學(xué)發(fā)光、儀器開(kāi)發(fā)等技術(shù)平臺(tái)，此外，還有分子診斷平臺(tái)和抗原、抗體原料研發(fā)平臺(tái)正在建設(shè)。目前已經(jīng)有20多個(gè)產(chǎn)品推向市場(chǎng)，另有30余項(xiàng)新產(chǎn)品正在研發(fā)注冊(cè)。產(chǎn)品覆蓋皮膚黏膜、軟組織、硬組織損傷修復(fù)、心臟腎臟等重大臟器急性損傷以及糖尿病等代謝類(lèi)疾病的快速檢測(cè)多項(xiàng)領(lǐng)域。同時(shí)，天縱生物獨(dú)創(chuàng)性推出“軟件+硬件+服務(wù)”為一體的健康云服務(wù)平臺(tái)，開(kāi)啟互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新征程。服務(wù)于分級(jí)診療和慢病管理模式，利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了以“醫(yī)療服務(wù)云”、“健康管理云”、“居家生活云”相結(jié)合的一站式產(chǎn)業(yè)化健康服務(wù)。
公司注重科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，已建設(shè)占地4000平米的現(xiàn)代化研發(fā)檢測(cè)中心，并引入高科技研發(fā)檢測(cè)設(shè)備，現(xiàn)已獲得一項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利、20項(xiàng)國(guó)家實(shí)用新型專(zhuān)利，6項(xiàng)國(guó)際專(zhuān)利、另有40多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利正在申報(bào)。已經(jīng)獲批國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品證書(shū)22個(gè)，其中4個(gè)為國(guó)內(nèi)首家或者獨(dú)家獲批的，有較高的創(chuàng)新性，另有20余項(xiàng)產(chǎn)品正在注冊(cè)報(bào)批中。
公司聚集一群擁有事業(yè)夢(mèng)想的人才，以堅(jiān)定的信念，腳踏實(shí)地，銳意進(jìn)取，為“讓更多的人生活的更好”而持之不懈的努力和奮斗。自成立以來(lái)，先后獲得“國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”、“江蘇民營(yíng)科技企業(yè)”、“江蘇省優(yōu)秀企業(yè)”、“江蘇省誠(chéng)信企業(yè)”等多項(xiàng)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，多家戰(zhàn)略投資機(jī)構(gòu)投資本公司，2015年11月公司正式掛牌新三板（證券名稱(chēng)：天縱生物，證券代碼：834258）。
面向未來(lái)，公司將聚焦于生物組織工程材料和微創(chuàng)診療領(lǐng)域的核心技術(shù)的深入研發(fā)，以創(chuàng)造更多的高品質(zhì)產(chǎn)品！天縱人必將用自己的行動(dòng)實(shí)踐，應(yīng)用領(lǐng)先科技，追求高端品質(zhì)，融入人文關(guān)懷，服務(wù)健康事業(yè)。