崗位職責：
1.負責新產(chǎn)品的注冊申報工作，包括與公司內(nèi)部的溝通進行資料準備及評審，與檢測所及與技術審評中心的溝通等；
2.負責注冊證及變更批件取得后相應批準信息的公司內(nèi)部輸入及實施 ，跟進辦理產(chǎn)品送檢及注冊中所需要的各項工作；
3.負責新產(chǎn)品研發(fā)階段法規(guī)及行業(yè)標準等的輸入；
4.負責注冊團隊的構(gòu)建和管理；
5.負責及時提供注冊事務支持和相關信息；
6.負責藥監(jiān)局及相關部門的檢查工作；
7.醫(yī)療器械上市后監(jiān)管 召回、不良事件及投訴分析調(diào)查 (Recall, Adverse Event, Complaint)；
8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理QMS，評估設計變更、工程變更；
9.協(xié)調(diào)處理不定期產(chǎn)品檢查的準備、實施、改善工作。
任職要求：
1.本科以上學歷，相關專業(yè)；
2.良好的溝通能力，表達能力，團隊協(xié)作能力；
3.報批、研發(fā)、注冊相關經(jīng)驗1年至3年；
4.愛崗敬業(yè)，樂于奉獻。

善時醫(yī)療是一家集醫(yī)療設備、醫(yī)療軟件、醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務于一體的高科技股份制企業(yè)。集團下轄浙江善時生物藥械(商丘)有限公司、浙江善仁醫(yī)療設備制造有限公司、河南順宇軟件技術有限公司、浙江善義醫(yī)療器械科技有限公司、善時醫(yī)療研究院(深圳)有限公司、US GTM Medical Devices等全資經(jīng)營主體。
公司主要產(chǎn)品有無創(chuàng)實時動脈血壓監(jiān)測系統(tǒng)(全球獨創(chuàng)專利技術)，無創(chuàng)實時血壓及血流動力學監(jiān)測系統(tǒng)，無創(chuàng)血流動力學檢測系統(tǒng)，無創(chuàng)心泵監(jiān)測系統(tǒng)，體表無創(chuàng)心電標測系統(tǒng)，一次性三腔單向雙通減壓流產(chǎn)引流管，雙腔胃管(國家專利)，PSA醫(yī)用制氧機(國家專利)等20多項專利技術產(chǎn)品。
公司在杭州和商丘擁有兩個生產(chǎn)基地，擁有萬級、局部百萬級凈化實驗室6個，十萬級凈化車間6,000多平方米；在美國加州、深圳前海和河南商丘建成三個研發(fā)平臺；公司營銷中心坐落于杭州市，目前已在全國20多個省、市、自治區(qū)設有辦事處，擁有銷售人員100余人；集團生產(chǎn)運營基地坐落于豫、魯、蘇、皖四省交界處、中國歷史文化名城、國家4A級優(yōu)秀旅游城市——商丘市，總占地面積72,000多平米，規(guī)劃建筑面積近80,000平米, 預算總投資額3.2億元。
公司始終堅持將科研開發(fā)和技術創(chuàng)新作為企業(yè)的立身之本，專業(yè)涵蓋材料學、高分子醫(yī)學、臨床醫(yī)學、生物工程等領域的研發(fā)團隊現(xiàn)有博士生導師3名、博士十余名、研究生及本科學歷技術人員三十余名。公司通過與中國藥科大學、浙江大學、華東理工大學等高等院校建立了廣泛的科研開發(fā)與技術合作關系，并聘請美籍華人何孔源博士為本公司的研發(fā)顧問。
公司秉承“以善治企，以仁安人，以義正己，以時制宜”的企業(yè)理念，致力于發(fā)展成為科技創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團。