崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)公司FDA認(rèn)證產(chǎn)品的醫(yī)用電氣安全、電磁兼容、生物學(xué)試驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)安全測試等工作；2、負(fù)責(zé)有源醫(yī)療器械510K資料準(zhǔn)備和遞交；3、負(fù)責(zé)美國醫(yī)療械法規(guī)、指南文件和標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入和宣貫。任職要求：1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療產(chǎn)品管理、外語等相關(guān)專業(yè)；2、有全流程的有源醫(yī)療器械（II類及以上）510k申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；3、熟悉美國醫(yī)療器械法規(guī)、認(rèn)證申報(bào)流程、指南文件；4、英語CET-4以上，能獨(dú)立完成英文注冊資料的準(zhǔn)備工作。

上海傲意信息科技有限公司 2015 年成立于上海張江高科技園區(qū)，是上海市高新技術(shù)企業(yè)。公司的技術(shù)和產(chǎn)品具有全面的原創(chuàng)性和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),已獲授權(quán) 60 項(xiàng)核心專利,9 項(xiàng)軟件著作權(quán)。傲意科技研發(fā)前沿的神經(jīng)信號(hào)傳感器、神經(jīng)信號(hào) AI識(shí)別技術(shù)、人機(jī)神經(jīng)接口技術(shù)。產(chǎn)品專注于智能仿生義肢、智能神經(jīng)康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、智能腦電圖機(jī)、可穿戴外骨骼設(shè)備,為運(yùn)動(dòng)功能障礙人群提供高性價(jià)比的訓(xùn)練及助力產(chǎn)品。秉承“科技賦能新生“的企業(yè)文化理念,未來傲意將在腦科學(xué)和神經(jīng)科學(xué)、人工智能等領(lǐng)域持續(xù)探索與創(chuàng)新，依托科研與設(shè)計(jì)優(yōu)勢，完善產(chǎn)品形態(tài)，打造高尖端的傳感器系統(tǒng)、仿生機(jī)器人核心部件等，進(jìn)一步拓展產(chǎn)品矩陣,將其組合應(yīng)用到更廣泛的使用場景中,為醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域提供智能的整體化解決方案。