據(jù)媒體近日報道，中國關(guān)心下一代工作委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合進(jìn)行的“兒童安全用藥大調(diào)查”顯示，我國兒童不合理用藥高達(dá)12%至32%。
國家食藥監(jiān)管局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國3500多種化學(xué)藥品制劑中，供兒童專用的不足60種，90%的藥品沒有兒童劑型。適宜兒童的劑型，例如粉末吸入劑、栓劑、糖漿劑、滴劑、氣霧劑等，所占的藥品品種數(shù)都很有限。
目前，我國兒童人口占總?cè)丝?0%以上，但目前國內(nèi)90%的藥品沒有適用于兒童的劑型，部分特殊兒童藥品甚至供應(yīng)短缺。因此，我國兒童用藥幾乎都是按照“酌情酌量使用”或者“根據(jù)醫(yī)生指導(dǎo)用藥”。這種適當(dāng)減量的服藥方式，不僅家長這么做，很多兒科醫(yī)生也是這樣做的。
有數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥中，有一半左右存在超量問題。調(diào)查顯示，我國兒童藥物不良反應(yīng)率是成人的兩倍，在每年死于不良用藥的人員中，兒童占1/3。兒童安全用藥一直是個令人揪心的話題。
兒童用藥必須“量身定做”，而不是按照成人的量，模糊掌握。否則，會給兒童的生命健康帶來潛在的威脅。近年來，在保證兒童用藥的合理安全和劑型開發(fā)方面，臨床醫(yī)生和藥物研究者都給予了極大的關(guān)注，也取得了一定的成績。
但兒童用藥新劑型所占比重較小，開發(fā)速度緩慢，“供兒童專用的不足60種”即是例證。
兒童藥品中給藥劑量不準(zhǔn)確、相關(guān)信息不充分、藥物劑型品種及規(guī)格單一、產(chǎn)品包裝欠缺等現(xiàn)象依然存在，成為我國兒童用藥安全面臨的“攔路虎”。
造成國內(nèi)藥品市場兒童藥品及劑型短缺的首要原因是研發(fā)成本高。據(jù)測算，同一種類型的藥物，兒童藥所需研發(fā)資金幾乎是成人藥的兩倍，目前也沒有商業(yè)保險機(jī)構(gòu)或社會專項基金來補(bǔ)償臨床試驗可能因失敗而面臨的風(fēng)險。
其次，臨床試驗難。兒童用藥的臨床試驗，必須獲得兒童法定監(jiān)護(hù)人同意。獨生子女時代，此任務(wù)十分艱巨。此外，優(yōu)惠政策仍缺乏。處方管理辦法規(guī)定一種藥，按照劑型被分為口服和注射兩類，而口服和注射藥分別只能購進(jìn)兩種廠家的藥。這個規(guī)定意味著兒童用藥被擠出。此外，兒童藥市場小、利潤低、風(fēng)險高、責(zé)任大，也是不少藥企都不愿研發(fā)兒童用藥的直接原因。
國內(nèi)藥品市場缺乏兒童藥品及劑型的問題，應(yīng)該引起包括醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)、醫(yī)藥企業(yè)等在內(nèi)的全社會的高度重視。
因此，政府必須用“有形之手”來糾正市場失靈。一方面，積極發(fā)揮主導(dǎo)作用，補(bǔ)齊制度短板。對兒童藥物的研發(fā)，應(yīng)從國家安全發(fā)展戰(zhàn)略的高度予以重視，建立鼓勵兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策措施，如設(shè)立專項兒童用藥研究基金，為兒童用藥研發(fā)、審評審批提供技術(shù)指導(dǎo)；設(shè)立兒童藥品的新藥市場獨占期或延長期，保護(hù)企業(yè)研發(fā)的積極性；對優(yōu)秀的兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予補(bǔ)貼等產(chǎn)業(yè)扶持政策。
另一方面，還需要對兒童藥物的注冊申請加快審評，同時配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相關(guān)支持和引導(dǎo)政策；借鑒歐盟、日本、韓國等國家的做法，加快推動相應(yīng)法律法規(guī)的建立和完善，推動促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。
同時，還應(yīng)建立全國兒科藥物臨床試驗協(xié)作網(wǎng)，通過全國兒童專科醫(yī)院和各大學(xué)醫(yī)院兒科參與的多中心臨床試驗，為我國兒科新藥參數(shù)補(bǔ)充更多的循證醫(yī)學(xué)資料。
除此之外，還應(yīng)建立全國兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心，將全國兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)與全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)對接，對兒童尤其是新生兒藥品不良反應(yīng)資料進(jìn)行細(xì)致分析，實現(xiàn)數(shù)據(jù)全國共享。
