職位描述
職責描述：
1、參與ISO 13485體系維護、改進；
2、負責體系文件的日常管理，包括文件的起草、審批、復印、發放、回收銷毀、復審等；
3、負責日常質量體系監督檢查工作，及時反饋質量體系運行情況，做好產品質量問題的調查分析，推動產品質量改善；
4、參與產品開發過程質量管控和風險管理，開發過程主要節點的管控；
5、負責不合格品調查處置，質量異常分析處理，質量改進活動實施和評價；
6、負責生產現場的監督檢查，優化過程控制流程；生產現場法規和文件要求執行情況巡查；
7、負責質量信息和數據的收集、整理、趨勢分析，推動問題解決和質量改善。
8、參與內審、CAPA處理、偏差管理
任職要求：
1、學歷：本科以上學歷，專業：機械、材料、生物醫學工程、化學、藥學及相關理工科；工作經驗2年以上；
2、了解醫療器械法規標準，了解GMP，ISO13485，醫療器械生產質量管理規范要求；
3、良好的心理素質、抗壓能力，溝通和協調能力。
企業介紹
深圳星康醫療科技有限公司成立于2016年9月，是一家以生物電信號處理為核心的，基于心電大數據，致力于算法引擎及心電產品整體解決方案研究和開發，堅持不斷創新的企業。
公司由國內外資深專家組成，圍繞心電數據和相關參數，通過自主研發的核心技術，連接不同品牌的數據采集前端，以分級算法處理心電信號的方法，結合創新的商業模式，為心血管疾病監護、診斷、篩查、早期預警、康復評估直至院外慢病、亞健康、運動等醫療與健康市場提供與心電相關的專業解決方案。公司同時具備豐富的生命體征監護產品及心電監護、診斷類產品的市場經驗。
